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学术简讯
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BOA2013:L-BLP25脂质体疫苗未显著延长仅放化疗的Ⅲ期NSCLC患者生存期

背景: L-BLP25脂质体疫苗是以抗MUC1黏蛋白和IL-2基因所构建的肺癌疫苗。作者就初始放、化疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行了L-BLP25疫苗的Ⅲ期临床试验(START)。

方法:2007年1月至2011年11月,共有1513例未经手术的非小细胞肺癌患者接受放、化疗(顺铂+≥50Gy放射)后,被随机(2:1,双盲)分配到L-BLP25治疗组(806μg脂肽)或安慰剂对照组,初次治疗为每周一次,共八次;接着为每周一次,共六次,直至病情加剧或患者退出。所有患者在实验前三天均注射化疗药物环磷酰胺(300mg/m2)。主要试验终点为总的生存期。

结果:受试患者总体均衡,年龄中位数为61岁,38.2%的患者处于ⅢA期,61.3%的患者处于ⅢB期;65%接受同期放化疗,35%接受连续放化疗。L-BLP25治疗组中位生存期为25.6个月,安慰剂对照组为22.3个月(HR 0.88, 95% CI 0.75-1.03, p=0.123)。次要治疗终点疾病进展时间和症状进展时间与上述结果一致:HR 0.87 (95% CI 0.75-1.00, p=0.053)、HR 0.85 (95% CI 0.73-0.98, p 0.023)。亚群分析发现:在接受同期放化疗患者中,L-BLP25治疗组中位生存期为30.8个月,安慰剂对照组为20.6个月(HR 0.78, 95% CI 0.64-0.95, p=0.016);在接受连续放化疗患者中,L-BLP25治疗组中位生存期为19.4个月,安慰剂对照组为24.6个月(HR 1.12, 95% CI 0.87-1.44, p=0.38)。患者对L-BLP25耐受性良好,无安全问题,亦未出现与免疫相关的不良反应。

结论:L-BLP25脂质体疫苗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者,虽然耐受性良好,但并未显著延长患者生存期。因临床限制,灵敏度分析仅表现出较小的治疗效果,表明L-BLP25脂质体疫苗需要长期、无干扰用药。欣慰的是,亚群分析发现同期放化疗患者接受L-BLP25治疗后,生存期得到显著延长。

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