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Rubraca在美国获批,成为首个获批治疗前列腺癌的PARP抑制剂

 

Clovis Oncology公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准其口服PARP抑制剂Rubraca (rucaparib)片剂,用于已接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗过的、具有BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。

FDA对Rubraca的第三个适应症的批准是基于多中心单臂TRITON2(NCT02952534)临床试验的疗效数据。主要的疗效结果由经独立放射学评估(IRR)的客观响应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。确定的前列腺特异性抗原(PSA)响应率是另一个预先设定的终点。

IRR评估显示Rubreca治疗组患者的ORR为44%,DOR的范围是1.7-24+个月。27例实现客观响应的患者中有15例(56%)的DOR≥6个月。此外,在对115例具有有害BRCA突变的患者中,观察到55%的前列腺特异性抗原(PSA)响应率。

最常见的3-4级不良反应是贫血。

前列腺癌基金会执行副总裁兼首席科学官Howard Soule博士说:'FDA对Rubraca的批准对于具有有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者而言是一个重要的里程碑。尽管近年来已经批准了新的前列腺癌治疗方法,但是大多数患有这种晚期疾病的男性仍几乎没有治疗选择。'

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1725105?tsid=4


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