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泛癌种靶向药在日本获批 用于治疗NTRK基因融合晚期复发实体瘤

日本成为首个批准罗氏制药个体化药物Rozlytrek的国家。

 
首个不限癌种的个体化药物在日本获批用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体肿瘤成人和儿童患者。
 
支撑数据主要来自关键临床II期STARTRK-2研究,数据显示Rozlytrek能够让超过一半的NTRK基因融合阳性的实体瘤患者肿瘤缩小,在10种不同的癌症类型起作用,包括发生中枢神经系统转移的患者。
 
目前,Rozlytrek也在日本申报用于治疗ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌。
 
当地时间6月18日,罗氏制药(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已经批准其个体化药物Rozlytrek? (entrectinib) 用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体肿瘤成人和儿童患者。
 
Rozlytrek是首个在日本获批的不限癌种药物,靶向NTRK基因融合,涉及广泛的难以治疗的实体瘤,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。

该药物已经获得日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE(先驱)认定和孤儿药认定。

 
同时,Rozlytrek也在日本申报用于治疗ROS1基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
 
罗氏制药的首席医学官、全球产品总监Sandra Horning表示:“Rozlytrek的获批掀开了个体化医疗的新篇章,利用先进的诊断技术,临床上不再依据肿瘤发生部分而是根据分子驱动基因对肿瘤进行精准治疗。我们很高兴站在在个体化医疗前沿为肿瘤患者提供这种新的治疗方案,同时我们也很期待与世界各地的监管部门一同努力,尽快把Rozlytrek带给更多的NTRK基因融合阳性的肿瘤患者,以及ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌患者。”
 
本次Rozlytrek获批的支撑数据包括关键临床II期STARTRK-2、临床I期STARTRK-1、临床I期ALKA-372-001试验,以及面向儿科患者的临床I/II期STARTRK-NG试验。结果如下:
 
在关键临床II期STARTRK-2试验中,Rozlytrek让超过50%(客观反应率 [ORR] = 56.9%)的NTRK基因融合阳性的实体瘤患者肿瘤缩小。Rozlytrek在10种不同的癌症类型中都有客观反应(反应期中位数[DoR]为10.4个月 ),其中包括基线有或无中枢神经系统转移的患者。
 
重要的是,Rozlytrek同样让超过一半已经发生脑转移的患者肿瘤缩小(颅内响应 [IC] ORR = 50.0%)。
 
在STARTRK-NG研究中,Rozlytrek也让NTRK基因融合阳性的儿童和青少年患者肿瘤缩小,其中包括有原发性中枢神经系统肿瘤的患者。
 
 
该药物最常见的副作用包括便秘、味觉改变、腹泻、头晕、疲乏、水肿、体重增加贫血、血肌酸酐上升、呼吸困难和恶心。
 
对NTRK基因融合的靶点检测是评判患者是否适用Rozlytrek的唯一方法。罗氏的个体化医疗和先进诊断方面的专家,正在与Foundation Medicine联手开发用于评估NTRK基因融合的伴随诊断,并已经在申报监管部门批准。
 
编辑:Rachel
 
审核:Jason Sanchez

 


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