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学术简讯
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K 药治疗肺癌的 5 年生存数据出炉
 
具有 BRAF V600E 或 V600K 的转移性黑色素瘤患者接受 BRAF 抑制剂+MEK 抑制剂可以延长 PFS 和 OS,但还不清楚其长期临床结局。NEJM 在 ASCO 同期公布了联合治疗随机研究的长期数据,以明确 5 年生存率和具有持续获益患者的临床特征[5]。
 
研究发现,一线接受达拉非尼+曲美替尼治疗的 BRAF V600E 或 V600K 突变的转移性黑色素瘤患者中,大约 1/3 患者具有长期获益。
 
汇总 COMBI-d 和 COMBI-v 研究中接受达拉非尼 150 mg Bid+曲美替尼 2 mg Qd 治疗的初治患者生存数据。中位随访时间 22 个月,COMBI-d 和 COMBI-v 的首要终点分别是 PFS 和 OS。
 
共 563 名患者接受联合治疗。4 年 PFS 率是 21%,5 年 PFS 率是 19%。4 年 OS 率是 37%,5 年 OS 率 34%。多变量分析中,一些基线因素(如 PS,年龄,性别,转移器官数目和 LDH 水平)和 PFS 及 OS 显着相关。109 名患者(19%)达到 CR,和长期结局改善相关,他们的 5 年 OS 率为 71%。
 
TD-M1+帕妥珠单抗新辅助结局
 
KRISTINE 是一项对比 T-DM1+帕妥珠单抗(T-DM1+P)和多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(TCH+P)新辅助治疗 HER2 阳性 II-III 期乳腺癌的 3 期研究。6 月 3 日,JCO 报道了研究的 3 年结局[6]。
 
之前分析发现,T-DM1+P 具有更低的病理完全缓解率(44.4% vs 55.7%;P = 0.016),但是更少的 3 级以上及严重不良事件。而本次随访结果表明和 TCH+P 相比,T-DM1+P 具有更高的 EFS 事件风险,相似的的 IDFS 事件风险,和辅助阶段导致停药的更多不良事件。
 
444 名患者随机接受 T-DM1+P(n = 223)或 TCH+P(n = 221)Q3W 新辅助治疗 6 周期。接受 T-DM1+P 的患者继续辅助 T-DM1+P,接受 TCH+P 的患者接受辅助曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗。次要终点包括 EFS,OS,患者汇报结局,和无侵袭疾病生存(IDFS)。
 
中位随访 37 个月,T-DM1+P 组的 EFS 事件风险更高(HR 2.61),术前更多局部区域进展事件(15[6.7%] vs 0)。两组术后 IDFS 事件风险相同(HR 1.11)。不论何种治疗,病理完全反应和 IDFS 事件风险降低相关(HR 0.24)。
 
T-DM1+P 组的 3 级以上不良事件发生率更低(31.8% vs 67.7%)。辅助治疗阶段,T-DM1+P 组 3 级以上不良事件(24.5% vs 9.9%)和导致停药的不良事件(18.4% vs 3.8%)发生率更高。新辅助治疗阶段,T-DM1+P 组的患者汇报结局更优,辅助治疗阶段两组相似。
 
6 个月?12 个月?
 
曲妥珠单抗辅助治疗的标准持续时间是 12 个月,学者们在探索更短的治疗是否具有相同效力和更小毒性。The Lancet 于 6 月 6 日同时刊登了 PERSEPHONE[7] 和 PHARE[8] 两个对比曲妥珠单抗辅助治疗 6 个月和 12 个月的研究。
 
包括 4089 名患者的 PERSEPHONE 研究证实了 6 个月治疗的非劣效,结果支持减少曲妥珠单抗辅助治疗时间;而纳入 3380 名患者的 PHARE 研究却未能证实 6 个月的非劣效,认为标准治疗时间仍应该是 12 个月。矛盾的数据令这一问题更加扑朔迷离。
 
PERSEPHONE 研究:患者随机(1:1)随机接受 6 个月(n = 2044)或 12 个月(n = 2045)曲妥珠单抗辅助治疗。首要终点是 DFS。
 
中位随访 5.4 年,4 年 DFS 率分别是 89.4% vs 89.8%(HR 1.07,非劣效 p = 0.011),表明 6 个月治疗的非劣效。6 个月治疗的患者严重不良事件(19% vs 24%)或因为心脏毒性停药(3% vs 8%)发生率更低。
 
PHARE 研究:患者随机接受曲妥珠单抗 6 个月(n = 1690)或 12 个月(n = 1690)辅助治疗。首要终点是 DFS。
 
中位随访 7.5 年,DFS 调整 HR 1.08(p = 0.39),非劣效边缘包含在 95% CI 区间内。安全性事件与之前报道一致。

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