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Lancet Oncol:广东省人民医院吴一龙教授等人发现化疗与厄洛替尼交替方案可作为非小细胞肺癌一线治疗手段


意向治疗人群PFS与总生存期结局

在2013年6月14日出版的《柳叶刀-肿瘤学》(Lancet Oncology)杂志上,发表了著名学者、我国广东省人民医院吴一龙教授等人关于FASTACT-2研究的最新结果。FASTACT研究为一项随机、安慰剂对照临床2期试验,该研究结果表明,化疗与厄洛替尼交替治疗方案可显著延长晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。临床3期试验,即FASTACT-2对同患者群体展开了研究。

在这项临床3期试验中,研究人员对未接受治疗的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者进行了随机分配,根据应用最小化算法的交互式网络响应系统(根据病情分期、肿瘤组织结果、吸烟状态及化疗方案),将患者按1:1的比例,每4周接受6个周期的吉西他滨(1250 mg/m2,第1、第8天,静脉注射)及铂制剂(卡铂5 × 线下面积或顺铂75 mg/m2,第1天,静脉注射)治疗联合厄洛替尼(150 mg/天,第15-28天, 口服; 化疗联合厄洛替尼)或安慰剂口服治疗。

除负责数据监控和安全性监控团队的独立研究组人员外,其他人员均对治疗分配方案不知情。患者将一直接受厄洛替尼或安慰剂治疗,直至出现病情进展、出现无法忍受的毒性事件或患者死亡,对于安慰剂组患者,如出现病情进展将会得到厄洛替尼二线治疗。研究主要终点为意向治疗人群的PFS。该试验在ClinicalTrials.gov的注册编码为NCT00883779,研究得到了罗氏公司的资助。

自2009年4月29日志2010年9月9日期间,共有451例患者被随机分配至化疗联合厄洛替尼治疗组(n=226)及化疗联合安慰剂组(n=225)。研究发现,化疗联合厄洛替尼组患者的PFS显著长于化疗联合安慰剂组患者。化疗联合厄洛替尼组及化疗联合安慰剂组患者的中位总生存期为18·3个月。

研究发现,仅有存在EGFR基因激活突变的患者可取得治疗获益在化疗联合安慰剂治疗组的222例患者中,共有76例(34%)患者报告出现严重不良事件,化疗联合厄洛替尼治疗组的226例患者中,则有69例(31%)患者出现严重不良事件。最常见的3级或以上级别不良事件为中性粒细胞减少(分别有65例[29%]及55例[25%]患者)、血小板减少(分别有32 例[14%] 及31例[14%])及贫血(分别有26例[12%]及21例[9%])。

吴教授等人最终认为,对于EGFR突变呈阳性或EGFR突变状态不明的非小细胞肺癌患者,化疗与厄洛替尼交替治疗方案为一种可行的一线治疗手段。


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