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学术简讯
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招募患者:PD-1抗体(BMS-936558)在中国晚期或复发性实体瘤受试者中的I、II期、开放性临床研究

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)

 

2. 试验目的

本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效

 

3. 试验设计

试验分类: 安全性

试验分期: 其它

设计类型: 单臂试验(没有对照组)

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

试验人数; 56

用法: 注射液;规格10mg/ml/瓶; 静脉输注,每14天输注1次,每次输注60分钟,每次3mg/kg或1mg/kg,每8周一个治疗周期。用药时程:一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。

 

4. 入选标准

1 患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)

 

5. 排除标准

1 有脑转移的受试者需排除,除非研究者判断入选时临床稳定2周以上

2 有癌性脑膜炎的受试者需排除

 

6. 医院和研究者信息

姓名

张力

职称

主任医师、教授

电话

86-20-87343458

Email

zhangli@sysucc.org.cn

邮政地址

广州市东风东路651号

邮编

510060

单位名称

中山大学肿瘤防治中心

 

7.伦理委员会信息

序号

名称

审查结论

审查日期

1

中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会

同意

2015-12-14

20151214日通过伦理审查,意味着病人的招募应该是在元旦后。


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