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ASCO2013:即将揭晓卡铂联合蒽环类-紫杉类药物对乳腺癌患者的疗效结果

在乳腺癌患者的治疗方案中,在新辅助化疗中应用卡铂治疗的疗效究竟如何,既往没有研究者进行过前瞻性的评价。队列研究的结果提示BRCA突变的发生会导致病变对DNA损伤制剂的敏感性增高(如在三阴性乳腺癌患者中应用卡铂)。有两个研究针对在HER2阳性的转移性患者中应用卡铂治疗进行了研究,但是这两个研究的结果互不相同,其中一个研究由于在治疗组中所给予的多烯紫杉醇的剂量不同而出现了偏倚。GeparSixto研究调查了在乳腺癌的两个不同亚型的患者人群中,在优化的细胞毒靶向治疗方案的基础上增加卡铂治疗对病理完全应答(pCR)的影响。

在GeparSixto研究(NCT01426880)中,患者接受紫杉醇(80mg/m2,每周一次)和非聚乙二醇酯化的多柔比星(20mg/m2,每周一次)治疗,共18周。HER2阳性的患者则同时接受曲妥珠单抗(6(8)mg/kg,每3周一次)和拉帕替尼(750mg/天)治疗。若是三阴性乳腺癌患者则同时接受贝伐单抗(15mg/kg静滴)治疗。研究者将上述所有的患者按照1:1的比例随机分为2组,一组同时接受卡铂治疗(AUC 1.5-2,每周一次),另一组不接受卡铂治疗,并根据患者肿瘤的亚型将其进行分层。本研究的主要终点是pCR率(ypT0 ypN0),次要终点事件是在研究者事先确定的亚组中的pCR率、临床反应率,以及患者的对卡铂治疗的依从性和耐受性。由于在纳入了330名患者后,研究者进行的安全性分析显示存在卡铂相关的毒性反应,所以研究者对治疗方案进行了修正,将卡铂的剂量从AUC2.0减为1.5。

在2011年8月至2012年12月期间,研究者从德国的51个中心内共纳入了595名患者,其中299人没有接受卡铂治疗。在卡铂治疗组和非卡铂治疗组中,这些患者的中位年龄分别为47岁和48岁;绝经后的女性在两组中分别为36.8%和36.5%;肿瘤分期为T3的患者在两组中所占的比例分别为14.0%和13.3%;肿瘤分期为T4的患者在两组中所占的比例分别为41.8%和37.6%;淋巴结阳性的患者在两组中所占的比例分别为41.8%和37.6%;导管浸润癌患者在两组中所占的比例分别为93.0%和92.9%;G3肿瘤在两组中所占的比例分别为64.5%和65.3%;HER2阳性的患者在两组中所占的比例分别为46.2%和46.3%;三阴性乳腺癌患者在两组中所占的比例分别为53.8%和53.7%。有225名患者出现了SAE(卡铂组/非卡铂组:177人/149人),另有3名患者死亡(术后肺炎、一般情况衰竭和急性心梗),所有的死亡患者都出现在非卡铂治疗组。研究者即将发布对主要终点事件的最终分析。

本研究是第一个针对在原发性HER2阳性和三阴性乳腺癌患者、在包含NACT的蒽环类-紫杉类药物的方案的基础上添加卡铂治疗,并就该新方案的有效性和安全性进行评价的研究。临床研究信息:NCT 01426880。


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