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学术简讯
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ASCO2013:SOX+Bev VS. mFOLFOX6+Bev一线治疗转移性结直肠癌的PFS的Ⅲ期SOFT研究

背景:一些亚洲开展的研究显示奥沙利铂+S-1联合治疗(SOX)治疗转移性结直肠癌(mCRC)的有效性和安全性展示出前景,提示其取代mFOLFOX6的潜力。研究者开展了一项随机Ⅲ期研究,以明确SOX+贝伐珠单抗(SOX+Bev)治疗的无进展生存期(PFS)是否非劣于mFOLFOX6+Bev。

方法:该项SOFT研究是一项随机、公开标签的Ⅲ期试验。先前未接受化疗、ECOG PS评分为0~1分且有适当器官功能的mCRC患者被随机分组接受mFOLFOX6+Bev(Bev 5 mg/kg,继以左旋亚叶酸钙200 mg/m2同时给予奥沙利铂85 mg/m2,继以第1天静脉注射5-FU 400mg/m2,此后给予5-FU 2400 mg/m2 46小时输注完毕,每两周1周期)或SOX+Bev (Bev 7.5 mg/kg,第1天奥沙利铂130 mg/m2 ,S-1一天两次40~60 mg,连续两周给药,之后休息1周)治疗。主要终点是PFS。为了达到每组中位值为10.0个月的PFS,以及临界值为2.5个月和双侧α值为0.05的具有80%研究效力的SOV+Bev的非劣效性,预计每组需225例患者。

结果:2009年2月至2011年3月,共计有512例患者入组。按计划在确认发生不小于388个不良事件后进行资料分析。人口因素组间平衡性良好。患者接受中位12个周期(1个周期=2周)的mFOLFOX6+Bev和8个周期(1个周期=3周)SOX+Bev的治疗(范围:1~16)。mFOLFOX6+Bev和SOX+Bev.组的中位PFS分别为11.5个月(95%CI为10.7~13.2)和11.7个月(95%CI为10.7~12.9)。PFS的校正后HR为1.043(95%CI为0.860~1.266),非劣效性的P值为0.0139。mFOLFOX6+Bev和SOX+Bev.组的缓解率分别为62.7%和61.5% ,3~4级毒性反应分别为: 白细胞减少8.4%/2.4%、中性粒细胞减少33.7%/8.8%、厌食1.2%/5.2%,腹泻2.8%/9.2%。

结论:SOX+Bev一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的PFS不劣于mFOLFOX6+Bev,因此可以取代mFOLFOX6+Bev。临床试验信息:JapicCTI-090699.


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